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国家药监局发布最新通知,将加大流感类医疗设备的监督力度

2013-04-09 14:33:26   来源:和讯网

国家药监局发布最新通知,将加大流感类医疗设备的监督力度

全国各个部门与国家机构对流感表示重视,全部将工作重点转移到相关方面。最重要的卫生环节,药监局也发出了通知,加大监督管理力度,流感督促管理工作视为重中之重。以下就是通知的原文内容。
全国范围药监局:
  为了更好的进行H7N9流感的防护控制等工作,保证防控H7N9流感需要的医用设备质量,药监局研究决定加大监督力度,并且发放通知如下,所有人必须严格执行并实施。(流感设备包括医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等一切相关设备):
一、首要任务是马上对自己辖区控制范围内的相关企业进行检查。
检查重点:
1.生产企业
  企业是否有完善正规的体系保证生产活动的进行;企业生产的设备是否合格,产品是否保证质量;基础材料的掌握是不是正规的,有没有进厂检验记录而且还要能满足规定的性能要求;企业的生产环境能不能够满足产品生产规定;企业产品的说明书、标签、标识是不是正确正规。
2.经营企业
  企业有没有根据相关部门的准许范围经营相关H7N9流感的医用设备是不是合乎规定的产品;企业的经营管理是不是都符合规定,有没有完善的购销记录,确保产品的追踪和追溯要求。
  二、必须及时准确的了解相关区域范围对H7N9流感的体外试剂研发状况,加大引导力度,要求企业必须严格根据相关规定和条例进行产品注册。
  三、对于检查过程中所发现的违法违规行为必须严格查处,并且要伴有强有力的办法措施打击不合法的产品。
  四、要保持对防控H7N9病毒相关医用设备监督信息的沟通,所有监督信息按时上报给有关部门。药监总局会对严重的地区进行督导检查。
  五、全方位的了解和掌握自己监督范围内防控H7N9流感相关的医用设备生产公司的生产活动,和各类相关产品的市场销售状况,更好的引导企业,促进企业的正规化生产,保证流感相关设备和产品的质量安全。
六、各级药物监督管理部门要加大对H7N9流感相关的医用设备监督力度。要从实际出发,做好工作引导和部署规划,防止和控制H7N9流感的相关医用设备的监督工作是重中之重。
                                                                                                                                    中华人民共和国食品药品监督管理局发