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食药监总局简化医疗器械重新注册流程
2013-12-24 17:27:01 来源:每日经济新闻
食药监总局简化医疗器械重新注册流程
www.ChinaMedevice.cn
2013-12-18 每日经济新闻 字号:
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生意社12月18日讯 昨日(12月17日),《每日经济新闻》记者获悉,国家食药监总局为医疗器械重新注册流程“瘦身”,在确保上市产品安全、有效的前提下,简化了申报资料要求。
中投顾问产业研究部经理郭凡礼表示,
医疗器械
行业有望借此重新注册之际进一步规范化、高效化,为今后的
健康
发展奠定良好基础。
据悉,国家食药监总局分不同情形对简化申报资料的要求分别作出规定:对于产品、产品
标准
和说明书均没有变化的重新注册申报项目,以及仅发生生产地址变化的重新注册申报项目,生产
企业
不须再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书;对于“产品适用范围”、“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,仅针对变化的部分提供相应的技术资料,不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书。
除了上述简化举措,记者进一步获悉,对仅发生生产地址变化的重新注册申报项目,食药监总局简化了药监系统内部注册审评审批流程,由总局行政受理服务中心受理后直接转器械注册司进行行政审批。
http://news.chinamedevice.cn/20131218/389217.html